1月17日，阿斯利康(AZN.US)宣布BTK抑制劑Calquence(阿可替尼)獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗治療既往未經(jīng)治療且不適合自體造血干細(xì)胞移植的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。該藥物是首個(gè)獲準(zhǔn)用于一線治療MCL的BTK抑制劑。

FDA此次批準(zhǔn)主要是基于III期ECHO研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(n=635)，評(píng)估了阿可替尼聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC，即苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗)對(duì)比SOC治療既往未經(jīng)治療的65歲或以上MCL成人患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

結(jié)果顯示，阿可替尼組MCL患者的PFS延長(zhǎng)效果優(yōu)于SOC組(66.4 vs 49.6個(gè)月，HR=0.73，P=0.0160)，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。此外，在該研究中還觀察到阿可替尼組MCL患者的總生存期(OS)呈延長(zhǎng)的積極趨勢(shì)(HR=0.86，P=0.27)。